【医疗行业】某医疗设备认证测试

某医疗设备认证测试

合作背景和概述:从2014年1月1日起，国家标准YY 0505强制实施后，很多医疗设备厂家在EMC这块也不得不重视起来，但毕竟缺乏经验，在产品成型后，认证的阶段也出现了很多问题。近期，某医疗设备厂家全自动蛋白分析仪在广州某医检所进行YY 0505认证检测，发现EMC项目中有RE,CE,CS,EFT这几项均不通过，其中还有几项没有测试，当时找到赛盛技术合作进行EMC整改，以项目全包的方式合作，后续发现ESD，RS, 浪涌测试也不通过，经过我公司整改后，很快顺利通过医检所认证测试，也对后续产品的EMC设计提供了一些基础依据。整改前后数据对比：

辐射RE测试数据

图1　天线水平极性

图2　天线垂直极性

整改后RE测试数据：

图3　天线水平极性

图4　天线垂直极性

传导CE测试结果

整改前

图5　L线

图6　N线

图7　N线

图8　L线

电快速脉冲群EFT测试结果

辐射抗扰度测试结果

传导抗扰度CS测试结果

静电ESD测试结果

浪涌surge测试结果

整改对策总结：1、EFT、CS测试项目是从电源端口注入干扰信号，主要做好电源端口的滤波，在电源输入端增加滤波器基本可以解决问题；2、控制主板的传感器端口缺少滤波，测试RS和静电容易被干扰，在主板设计的时候注意传感器信号的滤波与防护；3、做雷击浪涌实验容易烧坏芯片，端口缺少防雷电路，输入端口需要增加防雷处理，同时后级的主板电源也需要增加TVS管防护；4、静电测试主要是靠箱体将静电泄放到大地，串口处的螺丝柱与箱体要搭接良好，电机金属支架与箱体搭接良好，利于静电的泄放；5、内部线缆较多，容易形成天线让干扰对外辐射，建议电机驱动板和主板的信号线都增加磁环处理；6、串口信号和传感器为敏感信号，测试的时候容易被干扰而中断，串口线和传感器信号线必须采用屏蔽线，内部线缆也做屏蔽接地处理；串口的螺丝柱与箱体需要搭接良好；7、辐射主要源头为电机驱动板和加样针板、试剂针板，在做设计的时候考虑时钟、晶振和电机驱动板输出都需要滤波处理，防止干扰对外辐射；8、箱体为金属箱体，边缘绝缘处理后导致箱体的屏蔽性差，干扰对外辐射，箱体缝隙需做良好搭接；9、测试中辅助设备很容易被干扰或者辐射超标，如键盘鼠标、电脑主机和显示器都需要使用能过EMC标准的辅助设备；

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